El protocolo ha provocado importantes problemas sin resolver en el suministro de medicamentos a Irlanda del Norte, según un Comité de la Cámara de los Lores.
Irlanda del Norte sigue amparada por el marco regulatorio farmacéutico de la Unión Europea gracias al acuerdo post-Brexit, también conocido como protocolo.
La UE reconoció que esto estaba provocando problemas reales y modificó algunas de sus leyes para abordar la cuestión.
Sin embargo, los Lores afirman que serán necesarias medidas adicionales para evitar la interrupción del suministro.
"Existe la suposición generalizada de que la legislación de la UE que entró en vigor en abril de 2022 ha resuelto los problemas de suministro de medicamentos a Irlanda del Norte", dijo Lord Jay of Ewelme, presidente del subcomité sobre el Protocolo de Irlanda del Norte.
"Esto es obviamente falso. La legislación fue beneficiosa en la medida en que se aplicó, pero es obvio que siguen sin resolverse problemas importantes.
"Mientras se espera el resultado de las negociaciones entre el Reino Unido y la UE sobre el futuro del protocolo, no debe descuidarse el suministro de medicamentos a Irlanda del Norte bajo la creencia errónea de que los problemas se han resuelto.
El funcionamiento del protocolo ha sido objeto de intensas negociaciones entre el Reino Unido y la UE, y se suponía que la primera ministra iba a anunciar un acuerdo esta semana.
Sin embargo, el Partido Unionista Democrático (DUP) y algunos diputados conservadores se oponen a sus planes porque creen que no irán lo suficientemente lejos.
De momento no está claro si un nuevo acuerdo modificará aún más las leyes que regulan los medicamentos.
Se informó a la comisión de que la aplicación de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE a Irlanda del Norte, pero no a Gran Bretaña, es "el principal factor" causante de las dificultades actuales.
Impone requisitos a los distribuidores que envían mercancías a Irlanda del Norte, como la verificación de muestras de todos los envases de medicamentos y la inspección y retirada del servicio de los productos antes de su entrega a cualquier centro sanitario de Irlanda del Norte que no sea un hospital, una farmacia o un consultorio médico.
La carga administrativa adicional de desactivar los dispositivos de seguridad cuando un producto entra en Gran Bretaña y volver a activarlos cuando entra en Irlanda del Norte se aplica a los medicamentos que viajan de la UE a Irlanda del Norte a través de Gran Bretaña.
Sin embargo, la comisión afirmó que el problema que se pretende resolver con estos procedimientos es "minúsculo", ya que no ha habido informes de problemas graves con medicamentos falsos en Irlanda del Norte.
El gobierno británico exige un cambio en la autorización de algunos medicamentos, que es la otra cuestión importante.
En la práctica, algunos productos que actualmente se venden con una licencia de la UE tendrán que cambiar a una licencia del Reino Unido, lo que dará lugar a una diferencia en las normas de concesión de licencias entre el Reino Unido y los Países Bajos.
Algunos fabricantes han advertido de que la producción de envases exclusivos para Irlanda del Norte, que será necesaria como consecuencia de este cambio, no sería viable desde el punto de vista comercial.
Se informó a la comisión de que el Gobierno británico tenía potestad para detener el cambio normativo que provocaría la divergencia.
Ha escrito al Gobierno para interesarse por las medidas que está tomando para encontrar una solución a largo plazo al problema de las licencias antes de finales de 2023, en cooperación con la UE.
La comisión también destacó que, además del protocolo, había otros factores que afectaban al suministro de medicamentos.
"Nuestros testigos señalaron que los problemas con el suministro de medicamentos a Irlanda del Norte son parte de un conjunto más amplio de problemas que afectan a la industria, incluido el impacto más amplio del Brexit en las cadenas de suministro y las pruebas de productos, los problemas con las cadenas de suministro globales, y la escasez y el aumento de los precios de los bienes desde la pandemia de COVID", se lee en el comunicado.
"Como resultado, es un reto distinguir entre el impacto del protocolo y otros factores.
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